上海
上海爱尔眼科医院药物/器械临床试验机构介绍
一、临床试验组织管理机构情况
上海爱尔眼科医院成立于2005年，是一家集医疗、教学、科研和学术为一体的专业眼科医院，为上海市社会医疗机构四星级示范单位、医保定点医疗机构、国家药物临床试验机构、国家医疗器械临床试验机构。医院于2021年11月15日正式搬迁至新院工作（现地址：上海市徐汇区吴中路83号）。新院总面积25000多平方米，编制床位数120张。药物临床试验在15楼，面积大约200平方米。医院设有近二十个临床和医技科室，除普通门诊外，还开设多个专家门诊，开展白内障、小儿斜弱视、眼表、眼底病、眼眶病、屈光（准分子激光、ICL）、视光（近视防控、医学验光配镜）等眼科疾病诊治。
眼科专业于2019年取得GCP资格，专业组配备有办公室和档案室，同时还设有洽谈室、诊室和眼科检查仪器室等。设有专业组质量保证人员1名，建立了临床试验二级质控体系，专业研究人员共50人。建立有完整的管理制度、SOP和危急重症应急预案，符合相关要求，《临床试验受试者损害及突发事项应急处理流程》等制度。
医院高度重视临床试验工作，临床试验机构主任由医院院长博士研究生及博士后导师兼上海爱尔眼科医院副总院长李文生教授担任，机构下设办公室。机构办公室是常设药物、医疗器械临床试验的管理部门，负责接受、审查、监督、协调各专业科室的临床试验工作，保证相关工作严格按照GCP要求规范地运行；机构有完善的临床试验管理制度、标准操作规程和临床试验设计规范。机构办公室对各专业的临床试验，从试验开始到结束，各个环节进行质量控制，以保证临床试验工作科学、规范，推动临床试验工作的不断发展。
二、临床试验专业情况
我院于2019年获得国家药品监督管理局（MNPA）颁发的药物临床试验机构资格。2020年11月先后在NMPA备案系统进行了医疗器械临床试验机构备案（械临机构备202000131）、药物临床试验机构备案（药临床机构备字2020000896），认定专业为眼科。
三、机构办公室、伦理办公室联系方式
总机：（021）6295-6699-9501
地址：上海市徐汇区吴中路83号 15楼GCP
职务 人员及分工 分机号/手机
机构主任 李文生 9501
机构办主任 吴广通
机构办秘书(药物) 刘欣怡：立项、药物项目管理、人遗办、合同初审、启动会 13816154338
机构办秘书(器械) 刘欣怡：器械(含试剂)项目管理、启动会 13816154338
药品/器械管理员 俞静霞、陈婷\葛燕红、韩杰
机构质控员 钱朝旭：药物项目质控
钱朝旭：器械(含试剂)项目质控
资料管理员 古力：资料管理、财务管理、溯源、CRC管理
古力：资料管理、项目结题、财务管理
伦理办主任 蔡劲锋：伦理审查
伦理秘书 韩杰：药物/器械临床试验伦理 18902071765
王钰婷（科学委员会）：IIT、动物福利、新技术伦理 17楼医务科
上海爱尔眼科医院GCP
机构主任 李文生 9501
机构办主任 吴广通
机构办秘书(药物) 刘欣怡：立项、药物项目管理、人遗办、合同初审、启动会 13816154338
机构办秘书(器械) 刘欣怡：器械(含试剂)项目管理、启动会 13816154338
药品/器械管理员 俞静霞、陈婷\葛燕红、韩杰
机构质控员 钱朝旭：药物项目质控
钱朝旭：器械(含试剂)项目质控
资料管理员 古力：资料管理、财务管理、溯源、CRC管理
古力：资料管理、项目结题、财务管理
伦理办主任 蔡劲锋：伦理审查
伦理秘书 韩杰：药物/器械临床试验伦理 18902071765
王钰婷（科学委员会）：IIT、动物福利、新技术伦理 17楼医务科
上海爱尔眼科医院GCP
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